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XPMeXperience · Pharma Manufacturing

Engineering Intelligence for Pharma Manufacturing

医薬品製造の現場の経験とデータをつなぐ、インテリジェントなソフトウェア

最初の領域はコーティング工程です。XPM Golden Recipe は運転データをレシピ別の Golden Profile と比較し、XPM Troubleshooting は不具合の原因検証と事例管理を支援します。最終的な判断はエンジニアに委ねます。

製品を見るアプローチ
コーティング シミュレーション0%
予熱皮膜形成

視覚演出用のシミュレーション · 工程データではありません

製品スクロール

製品

2つの製品、ひとつのコーティング工程。

一方は計測された運転データを、もう一方は現場での観察と経験を扱います。どちらもエンジニアの検証を支えるためのツールです。

  • 製品 01 · 運転データの比較

    XPM Golden Recipe

    “このバッチは基準とどこが違ったのか?”

    コーティングの運転レポートをレシピ別の基準プロファイルと比較し、検証すべき差異を見つけるツール

    • PDF 運転レポートの取り込み・解析
    • レシピ別 Golden Profile
    • 特異バッチの差異 TOP 5
    • 複数バッチに共通するパターン
    XPM Golden Recipe の詳細
  • 製品 02 · 不具合事例の検証

    XPM Troubleshooting

    “まず何を確認すべきか?”

    ルールベースの原因候補、確認事項、再利用できる事例でコーティング不具合の検証を整理するツール

    • ルールベースの原因候補と根拠
    • 確認チェックリスト・対応候補
    • LOT 事例・類似事例
    • テンプレート文書・外部 AI 用プロンプト
    XPM Troubleshooting の詳細

ひと目でわかる

概要

DEMO-EQ-01 · サンプルデータ
DEMO · サンプルレポート 48 件
取り込んだ運転レポート48PDF · サンプル
Golden Profile レシピ4レシピキー別
特異バッチのマーク5手動マーク
解析の警告3要確認

処理の流れ

  1. 1PDF 運転レポート
  2. 21 分単位に正規化
  3. 3工程特徴の抽出
  4. 4レシピ別の基準
  5. 5例外の比較

品温 · DEMO-BATCH-K と基準

サンプル曲線

レシピ別の基準バッチ

レシピ基準バッチ状態
DEMO-RCP-0114比較可能
DEMO-RCP-029比較可能
DEMO-RCP-036比較可能
DEMO-RCP-043サンプル少
ポンプ速度
サンプルデータ画面は架空のデータで構成した UI コンセプトです。

私たちが取り組む理由

コーティングの不具合に、原因がひとつだけということはほとんどありません。手がかりはすでに現場にあります —運転レポートに、バッチ記録に、そして同じ問題を経験した人たちの中に。私たちはその根拠をひとつにまとめるツールをつくり、判断は判断する人に委ねます。

  1. 01

    運転データがレポートに閉じ込められている

    バッチごとに PDF で残る運転記録は、一枚ずつ開くことはできても、同じレシピの他のバッチと並べて比較するのは困難です。

  2. 02

    経験が人にとどまっている

    何から確認すべきかという勘所は熟練者の中にあり、新しい担当者は同じ試行錯誤を繰り返します。

  3. 03

    記録が次の判断につながらない

    事例や報告書が残っていても条件で探し直すのは難しく、似たバッチがどう解決されたのかを結びつけられません。

製品 01

XPM Golden Recipe

コーティングの運転レポートをレシピ別の基準プロファイルと比較し、検証すべき差異を見つけるツール

開発中 · ローカル実行

設備が出力する PDF 運転レポートを読み取って 1 分単位の工程データに正規化し、同じレシピの正常バッチから観測ベースの基準(Golden Profile)を作成します。特定バッチのトレンドや工程特徴が基準とどこで異なっていたかを示し、エンジニアが確認すべきポイントを絞り込めるよう支援します。

レポートからエンジニアの検証まで

  1. PDF 運転レポート

    設備の運転レポートを取り込み、解析状況と警告を記録します。

  2. 正規化された工程データ

    10 秒・1 分のサンプリングを 1 分単位にそろえ、工程特徴とデータ品質情報を作成します。

  3. レシピ別の基準

    同じレシピキーの正常バッチから観測ベースの Golden Profile を構成します。

  4. 例外の比較

    特異バッチを基準分布と比較し、差異の大きい特徴を整理します。

  5. エンジニアの検証

    差異は原因ではなく、確認すべきポイントです。判断は担当者が行います。

XPM Golden Recipe 画面プレビュー

トレンド比較からデータ品質まで、主な画面を順に紹介します。レシピ・バッチ・曲線はすべて架空のデータです。

バッチの曲線を基準範囲に重ねる

選択したバッチの品温・給気温度・排気温度、ポンプ速度、チャンバー差圧の推移を、同じレシピ基準の中央値・範囲と重ねて表示します。

  • 1 分単位に正規化したトレンド
  • 工程フェーズごとの区間表示
  • 基準範囲を外れた区間を強調

トレンド比較

DEMO-RCP-01 · DEMO-BATCH-K
品温給気温度排気温度ポンプ速度チャンバー差圧

品温 (°C)

DEMO-RCP-01 · 1 min

1 分単位に正規化した架空の曲線です。差異は検証対象の表示であり、原因の判定ではありません。

バッチの工程特徴

特徴バッチ基準中央値
総工程時間132 min121 min
コーティング中の最低品温36.9 °C40.4 °C
乾燥フェーズの時間19 min15 min
コーティング中の平均給気温度58.6 °C58.0 °C
噴霧の一時停止回数21
サンプルデータによる UI コンセプト

主な機能

  • PDF 運転レポートの取り込み

    コーティング設備の運転レポートを解析し、メタデータ・解析状況・警告を管理します。

  • 1 分単位への正規化

    10 秒・1 分のサンプリングを 1 分単位にそろえ、派生トレンドとデータ品質レポートを生成します。

  • バッチトレンドと工程特徴

    温度、ポンプ速度、チャンバー差圧、フェーズごとの所要時間など、バッチ単位のトレンドと特徴を確認します。

  • レシピ別 Golden Profile

    同じレシピキーの正常バッチから観測ベースの基準統計を作成し、運転パターンを比較します。

  • 特異バッチの比較

    手動でマークしたバッチを基準バッチと比較し、差異の大きい特徴 TOP 5 と分布内の位置を示します。

  • グループパターンと要約レポート

    複数の特異バッチに共通する差異、イベントログ、テキスト要約レポートを整理します。

できること

  • 運転レポートにもとづくバッチ比較 — レシピごとに観測した基準との差異を表示
  • 基準サンプル数が少ない場合に解釈上の注意を表示
  • 特異バッチのマークと外部要因メモは担当者が直接入力
  • PC 上でローカルに実行

しないこと

  • 最適なレシピを算出したり工程条件を推奨したりする AI
  • 不具合原因の自動判定、品質・出荷の判断
  • 設備のリアルタイム制御、MES・SCADA との連携
  • 承認済みの許容基準やバリデーション済みの限界値の提供

XPM Golden Recipe についてお話ししませんか

運転レポートの活用方法や比較基準についてのご意見をお待ちしています。

お問い合わせ

製品 02

XPM Troubleshooting

ルールベースの原因候補、確認事項、再利用できる事例でコーティング不具合の検証を整理するツール

開発中 · ローカル実行

不具合の種類と工程条件を入力すると、登録されたルールと重み付けスコアにもとづいて原因候補の優先順位とその根拠、優先確認事項、対応候補を表示します。検証した事例は LOT 単位で蓄積され、類似事例の参照や発生状況の把握に再利用されます。

確認から記録まで、ひとつの流れで

  1. 不具合・条件の確認

    観察した不具合の種類、発生タイミング、工程・コーティング液・設備・素錠の状態を決められた項目で入力します。

    • 不具合種類 · 発生時期 · 程度
    • 品温・排気・給気温度の状態
    • 調製時期 · 撹拌 · 泡 · ノズル

  2. 原因候補・根拠の検証

    ルールに一致した条件が原因ごとのスコアとして合算され、上位候補と根拠がともに表示されます。

    • ルール一致 → 原因ごとにスコア合算
    • 可能性高 · あり · 要確認
    • スコアに寄与した条件を表示

  3. 確認事項の整理

    優先確認事項、対応候補、逸脱調査のポイントをチェックリストのように整理し、現場での確認を支援します。

    • 優先確認事項
    • 即時対応の候補
    • 逸脱調査のポイント

  4. 事例の記録・再利用

    LOT 事例として保存すると、類似事例の提案、発生状況、文書の下書き作成に再利用されます。

    • LOT 事例の登録 · 検索
    • 類似事例 最大 5 件
    • テンプレートによる下書き

XPM Troubleshooting 画面プレビュー

機能ごとの主な画面を順に紹介します。LOT、設備、数値はすべて説明用の架空データです。

入力条件 → 原因候補 → 確認項目

左に入力条件、中央にスコア順の原因候補と根拠、右に優先確認事項と対応候補を配置します。

  • スコアはルール一致の合計で、確率ではありません
  • 根拠となった入力条件を原因ごとに表示
  • 最終判断は担当者と QA が行います

原因の検証

DEMO-LOT-024 · DEMO-COATER-B

入力条件

事例

不具合
スティッキング、ツイン錠
発生時期
中盤
程度
中程度

工程条件

品温
低い
排気温度
低い
ポンプ速度
高い
湿潤状態
過湿潤
錠剤の流れ
錠剤同士の付着

コーティング液

調製時期
前日
撹拌状態
不十分
泡
普通

設備 · 噴霧

ポンプホース
劣化の疑い
ノズル
正常
噴霧パターン
正常

素錠

硬度
正常
欠け・割れ
なし

原因候補

ルール一致スコアの合計 · 確率ではありません
  1. 1過湿潤 / 過噴霧可能性高
    スコア11
    • 過湿潤の入力
    • 錠剤同士の付着を観察
    • ポンプ速度が高い
  2. 2乾燥不足可能性高
    スコア9
    • 品温が低い
    • 排気温度が低い
  3. 3実吐出量の増加可能性あり
    スコア6
    • ポンプ速度が高い
    • ホース劣化の疑い
  4. 4コーティング液の均一性低下要確認
    スコア4
    • 前日調製
    • 撹拌不足
  5. 5ポンプ / ホースの異常要確認
    スコア3
    • ホース劣化の疑い

ルールベースによる可能性の評価です。最終的な原因と品質への影響は担当者および QA による確認が必要です。

優先確認事項

  • 品温・排気温度の実際の推移を前 LOT と比較
  • 設定ポンプ速度と実吐出量の差を確認
  • ポンプホースのつぶれ・摩耗・装着状態を点検
  • 使用前のコーティング液の撹拌状態と沈降を確認

即時対応の候補

  • 噴霧を一時停止し乾燥条件の回復を確認
  • 吐出量を再測定し設定範囲を確認
  • コーティング液の再撹拌状態を確認

逸脱調査のポイント

  • 過湿潤の発生時期と噴霧量・実吐出量をあわせて検討
  • 対応後に外観の異常が減少したかを確認
サンプルデータによる UI コンセプト

主な機能

  • 構造化された条件入力

    不具合の種類と発生時期、工程条件、コーティング液、設備・噴霧の状態、素錠の状態を決められた項目で記録します。

  • 原因候補と根拠

    ルールと重み付けスコアで原因候補を順位付けし、どの入力条件がスコアに寄与したかを根拠として示します。

  • 確認事項・対応候補

    上位の原因に関連する優先確認事項、即時対応の候補、逸脱調査で見るべきポイントを整理します。

  • LOT 事例・類似事例

    事例の登録・検索・編集と CSV 出力に加え、条件一致スコアで過去の事例を最大 5 件提示します。

  • 発生状況の可視化

    月別・設備別・不具合種類別・原因カテゴリ別の事例発生件数をグラフで確認します。

  • 文書の下書き・外部 AI 用プロンプト

    7 種類のテンプレート下書きを作成し、外部 AI ツールに直接貼り付けるためのプロンプトをマスキングオプション付きで生成します。

できること

  • 登録されたルールとスコアにもとづく原因候補の整理 — 可能性の評価レベル(可能性高・あり・要確認)で表示
  • ルール・スコア表、設備・不具合種類・原因のマスタを現場の基準に合わせて管理
  • 事例と基準データの CSV/JSON バックアップ・復元(管理者エリア)
  • PC 上でローカルに実行 — データは利用者のローカルファイルに保存

しないこと

  • 最終的な原因、品質への影響、CAPA、逸脱の等級、出荷可否の判断
  • 製造記録書・逸脱管理システムなど GMP システムの代替
  • 統計的な原因確率・不良率の算出、機械学習による予測、画像判定
  • AI API の直接呼び出し、MES・SCADA など設備データとのリアルタイム連携

XPM Troubleshooting についてお話ししませんか

現場での検証方法、ルール構成、事例管理についてのご意見をお待ちしています。

お問い合わせ

2製品の関係

データが示す差異と、現場が確認すべき原因。

2 つの製品は、コーティング工程の調査におけるそれぞれ異なる問いに答えます。併用することで、計測された運転の差異と現場での観察を並べて検証できます。

XPM Golden Recipe

計測された運転データはどこが違ったのか?

同じレシピの基準バッチと比較し、トレンドと工程特徴の差異を見つけます。

  • 運転レポートにもとづく
  • レシピ別の観測基準
  • 差異の大きい特徴・区間
XPM Troubleshooting

どの原因と確認事項を検証すべきか?

観察された不具合と条件から、原因候補、確認項目、過去の事例を整理します。

  • 現場の観察・条件入力にもとづく
  • ルールベースの原因候補
  • チェックリストと事例

現在、2 つの製品はそれぞれ独立して動作しており、データベースの共有や自動連携の機能はありません。上の流れは、担当者が 2 つの結果をあわせて検証する使い方を説明したものです。

アプローチ

見える根拠、人による判断。

製造現場のソフトウェアは、何を知っているかと同じくらい、何を知らないかを明確にすべきだと考えています。

  • 根拠を隠さない

    どのデータとルールが結果を導いたのかを、そのまま示します。

  • 判断は人に

    原因の確定、品質への影響、逸脱・CAPA・出荷の判断は担当者と QA に委ねます。

  • ローカル優先

    現在のバージョンは PC 上で動作し、データは利用者のローカル環境に残ります。

  • 誇張しない

    検証されていない精度、確率、成果の数値は提示しません。

現行バージョンの技術的特性

XPM Golden Recipe

実行形態
ローカル実行(Python · Streamlit)
入力データ
設備の PDF 運転レポート
比較基準
レシピ別の観測統計(Golden Profile)
AI 連携
なし

XPM Troubleshooting

実行形態
ローカル実行(Python · Streamlit · SQLite)
原因検証ロジック
ルール + 重み付けスコア
類似事例
条件一致の重み付けスコア(最大 5 件)
AI 連携
なし — コピー用プロンプトのみ生成

概要

製造現場の経験から生まれました

XPM(eXperience · Pharma Manufacturing)は、経口固形製剤の製造実務の経験から生まれました。熟練者の経験と、工程が生み出すデータをつなぐソフトウェアを開発しています。

最初の領域はコーティング工程です。現場の言葉と手順を尊重し、既存の品質システムを置き換えるのではなく、その隣でエンジニアの検証を支えるツールを目指しています。

XPM Labs

XPM Labs は XPM の開発・研究ブランドです。新しい工程ツールやプロトタイプはここから生まれ、コーティングの次のステップである打錠・造粒工程に向けたツールを準備しています。

製品と対象工程

製品
XPM Golden Recipe · XPM Troubleshooting
対象工程
コーティング(経口固形製剤のフィルムコーティング)
リリース予定
打錠 · 造粒工程

お問い合わせ

現場の声をお聞かせください。

コーティング工程のデータ活用、不具合事例の検証方法、導入の可能性、協業についてのご意見をお待ちしています。